Géptervezés az egészségügyben
Napjaink globális piacán a steril környezet fenntartása kulcsfontosságú a gyógyszer- és egészségiparban működő gyártók sikere szempontjából.

 

A gyártóüzemek higiéniai körülményei katasztrofális hatást gyakorolhatnak a közegészségre, nem beszélve a mulasztások hírnévromboló és jogi következményeiről. Ezért nem meglepő, hogy a biztonsági előírások egyre szigorúbbak lettek. Cikkünkben a szabványos gépelemekre specializálódott norelem ügyvezető igazgatója, Marcus Schneck a higiéniai szempontok szerint megtervezett gépelemek egészségipari használatának fontosságára világít rá.

A higiéniai szempontok szerinti tervezés alapelvei

Az Európai Higiéniai Mérnöki és Tervező Csoportot (EHEDG) azért hozták létre, hogy felhívja a figyelmet a higiéniai szempontok szerinti tervezésre, iránymutatásokat és megoldásokat dolgozzon ki, valamint platformot biztosítson a szakismeretek továbbadásához.

Az elsősorban az élelmiszeriparra összpontosító, iparági szakértőkből álló testület olyan kritériumokat határozott meg, amelyek a higiéniai szempontok szerinti tervezés elveit részletezik, értve itt a könnyű tisztíthatóságot, a mikroorganizmusok szaporodásának megelőzését, valamint a fertőzések, az idegen részecskék és a vegyi szennyeződés megakadályozását.

Az orvosi iparban tevékenykedő vállalatok esetében is érvényesek ezek az elvek, megerősítve a 3-A Egészségügyi Szabványokkal, melyek az élelmiszer-, ital- és gyógyszeripar higiéniai szempontok szerinti eszköztervezésére vonatkoznak.

A Hygienic Design legfontosabb célja végső soron az, hogy elkerülje a termékek mikroorganizmusokkal, részecskékkel és vegyszerekkel való szennyeződését, valamint olyan tervezési elveket alkalmazzon, melyek lehetővé teszik a rendszeres, alapos és erős tisztítást.

Mit jelent a higiéniai szempontok szerinti tervezés a gyakorlatban?

A Hygienic Design-ra vonatkozó előírásoknak való megfelelés érdekében a működő gépelemeket gyakran rozsdamentes acélból, sima felületekkel gyártják, ami biztosítja a baktériumok, a termékmaradványok és szennyeződések könnyű eltávolítását.

 

 

A rádiuszokat, átmeneteket és letöréseket éles sarkok nélkül tervezik az alapos tisztíthatóság érdekében. A gépelemeknek bevágásoktól, letörésektől, bemélyedésektől és üregektől mentesnek kell lenniük, csökkentve a szennyeződések és mikroorganizmusok megtapadásának valószínűségét.

Amikor fontosak a szerkezeti anyagok: Egészségügyi berendezések gyártása során kétségkívül a rozsdamentes acél számít az első választásnak. A sima, pórusmentes végmegmunkálás higiénikus felületet biztosít, amely nem tartalmaz baktériumokat vagy vegyi anyagokat – a finomcsiszolásos finiselés ideálisan távolítja el a rozsdamentes acél felületén lévő szennyeződéseket.

Ezeknek a kritériumoknak való megfelelés érdekében a norelem csavarjainak és anyáinak felületét Ra 0,8 felületi érdességre csiszolják – eltávolítva a fémen lévő rücsköket és mélyedéseket, amelyek táptalajt jelenthetnek a mikroorganizmusok számára. Ezen kívül, egy olyan iparágban, ahol az erős lemosás a higiénia iránti elkötelezettség része, a rozsdamentes acél használata garantálja ezen termékekben a tartósságot, a korrózióállóságot és a szélsőséges hőmérsékletek elviselését.

Holtterek, csapdák és rések elkerülése: A higiéniai szempontok szerinti tervezés kritériumainak való megfelelés érdekében a termékeket úgy kell kialakítani, hogy ne legyenek olyan rések vagy egyéb konstrukciós részletek, amelyek területet biztosíthatnak a mikroorganizmusok megtelepedésére.

Emiatt az olyan termékeket, mint például a norelem csavarjai, szintén polírozott, domború fejjel alakították ki, nincsenek rajtuk dombornyomások vagy konstrukciós részletek, amelyekben baktériumok telepedhetnek meg, míg a cég állítható gépláb-választékában a menet kettős tömítést kap,és az állítható láb gömbcsuklóján speciális tömítések találhatók, csíramentességet és könnyű tisztíthatóságot biztosítva.

Ellenáll az erős lemosásnak és az erős vegyszereknek: A gyógyszergyártásban, akárcsak az élelmiszeriparban, a gépeknek a higiéniai szempontok érdekében lemoshatónak kell lenniük. A rozsdamentes acél mint korrózióálló és nem nedvszívó anyag előnyeit már tárgyaltuk, de a mosáshoz használt alkatrészek kialakítása ezen túlmutat.

 

 

A gépelemeknek ellenállónak kell lenni a víz, a vegyszerek, a magas nyomás és az alkalmazott hőmérséklet kíméletlen kombinációjának. Az Ingress Protection (IP) besorolási rendszer egy nemzetközileg elismert skála, ami a környezeti tényezők, például folyadékok és szilárd anyagok elleni bizonyított védettségre vonatkozik.

A termék vagy a gépelem IP-besorolása segíthet annak megítélésében, hogy az ellenáll-e a víznek és a pornak. A magasabb minősítés azt jelenti, hogy olyan körülmények közötti használatra is alkalmas, ahol a berendezéseket gondosan fertőtleníteni kell.

A norelem T-fogantyúval ellátott forgóreteszei például a tükrösített rozsdamentes acél felületnek és a könnyen tisztítható fogantyúnak köszönhetően a DIN EN 1672-2: 2009 (Hygiene Machinery Ordinance) előírásainak is megfelelnek. A tisztítószerek és folyadékok ki tudnak folyni az eszközből, megakadályozva a pangás valószínűségét, ami szennyeződéshez vezethetne.

A higiéniai szempontok szerinti tervezés előnyei

Mondani sem kell, hogy emberi fogyasztásra vagy gyógyászati célokra szánt termékek gyártásakor elsődleges az emberi egészségét védő megoldások és gépelemek használata. Az előnyök azonban összeadódnak. A javított termékminőség mellett a Hygienic Design egyik legfontosabb előnye a folyamathatékonyság.

Ha olyan termékeket használunk, amelyeket bonyolult geometriák, bevágások és üregek nélkül terveztek, amelyekben baktériumok és idegen testek telepedhetnének meg, vagy amelyek felületét úgy alakították ki, hogy ne álljon meg ott a viz és a vegyszerek, a tisztítási folyamat és a rendszeres karbantartás optimalizálható – mindezzel időt és pénzt takarítva meg.

 


Az orvosi- és gyógyszeripar olyan iparágak, amelyekben a minőségi és szabályozási előírásoknak való megfelelés elengedhetetlen az üzleti sikerhez.


 

A hibák gyakran rendkívül nagy horderejűek és költségesek lehetnek. Emiatt kulcsfontosságú a nyomonkövethetőség a termékfejlesztéstől és a komponensektől kezdve a gyártáson és a raktározáson át egészen a kiszállításig. Ha igazolható, hogy a gépelemek megfelelnek-e az EHEDG és a 3-A higiéniai szabványoknak, az demonstrálja a legmagasabb higiéniai követelmények iránti elkötelezettségünket.

A higiénia és a szennyeződésmegelőzés kockázatalapú megközelítésének alkalmazásával a gyógyszergyárak és egészségügyi vállalatok növelni tudják a hatékonyságot, a biztonságot és a termékek minőségét. Néhányuk számára ez a gépek teljes cseréjét jelentheti az új és fejlődő irányelveknek való megfelelés érdekében.

Mások számára a lassabb, evolúciós megközelítés is működhet szabványos alkatrészek használatával, ami egyszerű lépés a steril, higiénikus gyártási környezet kialakítása érdekében.

Ki jut ki a Cisco műegyetemi szabadulószobájából?
A Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem (BME) Villamosmérnöki és Informatikai Kara és a Cisco Magyarország együttműködésében született meg a világszinten újdonságnak számító oktatási célokra használható szabadulószoba.
Hazai fejlesztés gyorsíthatja fel a gépi látás elterjedését
Könnyen alkalmazható gépi látást ad a vállalatoknak az AB Consulting új keretrendszere.
Agresszív zsarolóvírus-taktikák és tömeges jelszó-feltörő támadások az online térben
A kiberbiztonsági megoldásokat fejlesztő ESET közzétette a 2021 második harmadát vizsgáló vírusriportját, amely összefoglalja észlelőrendszereinek legfontosabb statisztikáit és kutatási eredményeit.
A Baltikumban terjeszkedik a magyar légi-karbantartó start up
Az észt-központú Magnetic MRO kezdi el használni az AerinX hi-tech repülőgép átvizsgáló rendszerét. Így az összes időigényes folyamatot el tudják végezni, mellyel a karbantartó szakemberek a külső ellenőrzés során szembesülnek.
Mikor kérhet védettségi igazolványt a munkáltató?
A munkáltatók továbbra sem kötelezhetik oltás felvételére dolgozóikat. Az a körülmény tehát, hogy a munkavállaló beoltatja-e magát vagy sem, továbbra is a munkavállaló döntésén alapul.